エーザイの抗がん剤が中国国家監督管理総局の優先審査に指定

エーザイの抗がん剤が中国国家監督管理総局の優先審査に指定

エーザイ(本社:東京都文京区)は、同社創製の抗がん剤が肝細胞がんに係る適応について、中国の国家食品薬品監督管理総局(CFDA)から、既存の治療薬に比べ顕著なメリットを有するとして優先審査に指定されたと発表した。これにより、承認までの期間の短縮が期待される。
今回指定されたのは、エーザイが中国で2017年10月に申請したレンバチニブシル酸塩(一般名、製品名「レンビマ(R)」「Kisplyx(R)」、以下レンバチニブ)。
CFDAによる優先審査指定は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等について研究、開発、上梓の加速を目的として、2016年２月から実施されている制度。