心拍計付きスマーホは医療機器対象外に 韓国が改定
韓国の食品医薬品安全処はこのほど、「医療機器品目および品目別等級に関する規定」告知改正案を行政予告した。これにより、これまで心拍数などを表示する製品はすべて医療機器として管理されてきたが、運動・レジャーに用いられる機器に装着された心拍計は、医療機器とは見なさないことになった。
毎日経済新聞によると、心拍センサーが内蔵されたサムスン電子のスマートフォン(多機能携帯電話)「ギャラクシーSS」とフィットネス向けウェアラブル端末「Gear Fit」は医療機器でなくなるため、予定通り４月に発売されるとみられる。ＮＮＡが報じた。
酸素飽和度や血糖の測定など融合型のモバイルヘルス機器に対する規制は従来のままだ。ヘルスケアはモバイルやビッグデータ、モノのインターネットなどと融合することで大幅な成長が期待される分野のため、規制そのものの見直しを求める声も上がっている。